俄罗斯的口罩主要分为医用口罩、民用个人防护口罩（PPE）、非防护用口罩，对于不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，今天主要针对口罩EAC认证流程给大家介绍一下。

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST‐R证书

执行法规：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案认证程序分为二个阶段

第一阶段：临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明，产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5‐10个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；进口商产品注册初步估计时间：2‐3个月；

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST‐R认证获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST‐R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

个人防护类口罩：EAC认证：法定证书类型：海关联盟EAC符合性声明（DOC)和EAC合格证书（COC）2种格式

海关联盟CU‐TR符合性声明CU‐TR Declaration（5国通用：俄罗斯，白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）

海关联盟EAC符合性声明（CU‐TR Declaration)DOC：5年有效期；

EAC认证：时间1‐2周

执行法规：TR CU 019/2011个人防护品认证技术法规

测试：必须海关联盟境内实验室出具测试报告（可以GB报告提供转）工厂审核：不需要

要求资料：申请表，说明书，照片，CE或GB报告转（有GB报告可以直接转，缺项目可以接受）不需要样品；

海关联盟CU‐TR合格证书（CU‐TR Certificate）（5国通用：俄罗斯，白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）

海关联盟EAC合格证书（5国通用：俄罗斯，白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）海关联盟EAC合格证书（CU‐TR certificate)COC：5年有效期

执行法规：TR CU 019/2011个人防护品认证技术法规

测试：必须海关联盟境内实验室出具测试报告（可以GB报告提供转）工厂审核：需要（疫情期间我们可以没有工厂审核）

EAC认证：时间4周

要求资料：申请表，说明书，照片，CE或GB报告转（有GB报告可以直接转，缺项目可以接受）不需要样品和工厂审核。

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