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呼吸机出口俄罗斯需要什么资质
在现代临床医学中，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段。目前国外感染者数量快速增长，呼吸机的需求越来越大。但呼吸机出口俄罗斯需要什么资质呢？今天就给大家来详细介绍一下。
出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证。欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities HC as)出具自由销售证书(Free Sale Certificate)。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企则是供自由销售证书。
其他国家出口呼吸机需要具备：
1、出口澳洲的治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
2、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
3、出口韩国需要KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
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