医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。那么想要出口欧盟就必须办理ce认证，有很多人不知道具体是什么意思，下面一起来看看吧！

医疗器械ce认证介绍：

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗器械CE认证指令：

一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

医疗器械CE认证流程：

1.我司分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；

2.我司确定该器械的分类类别；

3.我司确认适用的基本要求/有关的协调标准；

4.我司确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理)；

5.我司确定相应的符合性评价程序；

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；

7.起草符合性声明并且贴CE标志。

医疗器械是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，其重要性不言而喻，出口标准也是越来越严格。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。

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