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医疗器械-CT扫描仪如何进行欧盟CE认证?
相信很多人去医院检查身体的时候都进行过一项检查,那就是CT扫描。其实CT扫描仪是以分析人身体的各个部位的内部结构进行工作的,且可以提供非常准确的身体结构图像。这包括头部,可以识别创伤性损伤(如血凝块或颅骨骨折),肿瘤和感染。在脊柱中,椎骨的骨骼结构可以精确地定义,椎间盘和脊髓的解剖结构也是如此。整个扫描过程也是无痛的,除了指导放射科医师执行某些程序,如疑似癌症的活检,取出体液进行各种检查以及排除深部的脓肿身体。那如果国内的厂商想要将自己的仪器出口到欧盟等国际市场,该如何办理CT扫描仪欧盟CE认证呢?
CT扫描仪CE认证所需资料:
1.填写欧盟CE认证申请表
2.提供海关编码
3.营业执照
4.ISO9001证书
5.产品说明书
6.产品用途描述
7.技术图纸或手册
8.其他认证证书和相关测试报告
9.产品照片
CT扫描仪CE认证的流程:
1.申请咨询:
(1)填写申请表
(2)申请公司信息表
(3)提供产品资料。
2.费用报价:根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。
3.客户付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。
4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。
5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。
6.项目完成:尾款结算,颁发CE证书。
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