俄罗斯 RZN 注册的认证覆盖范围，核心是医疗相关产品及对应市场区域，涵盖产品类型、地域范围两大核心维度，同时明确豁免情形及特殊适用规则，具体如下：

一、产品覆盖范围（核心）

RZN 注册主要覆盖两大类产品，无论产品为俄罗斯本土生产还是海外进口，均需按要求完成注册（豁免产品除外）：

涵盖所有风险等级的医疗器械，按俄罗斯法规分为 4 类，具体包括但不限于：

I 类（低风险）：如绷带、病床、轮椅、普通手术剪刀等，注册要求侧重技术文件与质量管理体系证明 ；

IIa 类（中低风险）：如血压计、超声波诊断设备、体外诊断试剂（血糖试纸等）、助听器等；

IIb 类（中高风险）：如麻醉机、透析机、输液泵、非植入式医疗设备等，需提交更详细的性能测试数据；

III 类（高风险）：如心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机等植入性、生命支持类设备，需提交临床试验数据及风险评估报告。

此外，医用耗材（注射器、输液管、缝合线等）、辅助设备（假肢、矫形器等）、体外诊断产品（IVD）均在覆盖范围内。

二、地域覆盖范围

RZN 注册仅适用于俄罗斯联邦全境，包括所有联邦主体（共和国、边疆区、自治州、直辖市等），实行全国统一认证标准，无需额外办理地区性认证。获得 RZN 注册证书的产品，可在俄罗斯全境合法销售、流通及临床使用，覆盖所有医疗机构、诊所及相关销售渠道。

三、特殊说明（覆盖范围补充）

豁免情形：低风险非医疗用途产品（如无医疗宣称的健身器材、普通按摩器等）无需办理 RZN 注册；若此类产品宣称具有医疗作用，仍需按要求注册；

特殊适用：未纳入欧亚经济联盟（EAEU）清单的医疗器械、创新医疗器械、临时市场准入或试销产品，可通过 RZN 注册获得俄罗斯市场准入；

过渡期衔接：2021 年 12 月 31 日前按旧规注册的医疗器械，可在 2026 年 12 月 31 日前完成重新注册，过渡期内仍可合法流通。

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