俄罗斯的医疗器械注册体系正在从国家注册（RZN注册）逐步过渡到欧亚经济（EAEU）统一注册体系。这一转变旨在简化成员国（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）之间的医疗器械市场准入流程，但同时也带来了新的要求和挑战。以下是关键信息总结。

1.过渡时间表

2022年1月1日：EAEU医疗器械注册法规（EAEU TR 038/2016）正式生效，允许企业选择国家注册（RZN）或EAEU注册。

2025年12月31日：俄罗斯计划全面终止国家注册（RZN），此后所有新器械需通过EAEU注册。

过渡期安排：已获得的RZN注册证书在有效期内仍可使用（通常5年），但到期后需转为EAEU注册。

2.EAEU注册的核心变化

统一技术法规：遵循EAEU TR 038/2016标准，与欧盟MDR类似，强调临床评估、风险管理和技术文件要求。

分类规则：按风险等级分为I（低）、IIa、IIb、III（高）类，分类标准可能与俄罗斯原有规则不同。

授权代表：非EAEU企业需当地授权代表（通常需位于成员国境内）。

语言要求：技术文件和标签需使用俄语或成员国语言。

评估机构：由EAEU认可的评估机构（如俄罗斯的RZN）进行审核。

3.企业应对建议

评估产品分类：确认器械在EAEU体系下的风险等级（可能与RZN不同）。

更新技术文件：按TR 038/2016要求准备文件，包括临床数据、风险管理报告等。

选择授权代表：提前与EAEU境内的合规合作伙伴签订协议。

规划时间线：EAEU注册周期通常为12 18个月（I类除外），需预留充足时间。

过渡期策略：若RZN证书即将到期，建议尽早启动EAEU注册，避免市场中断。

4.潜在挑战

法规差异：EAEU要求可能比RZN更严格（如临床数据要求）。

审核延迟：EAEU评估机构可能面临积压，导致周期延长。

标签变更：需更新包装和说明书以符合EAEU语言及内容要求。

总结

俄罗斯RZN注册向EAEU注册的过渡是长期趋势，企业需尽早调整合规策略，确保无缝衔接。重点关注技术文件更新、分类确认和授权代表安排，以应对2025年后全面实施的统一市场规则。如需具体产品评估或流程指导，建议联系荣仪达认证机构。