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医疗器械出口白俄罗斯注册证怎么申请

在全球医疗器械市场中,白俄罗斯及其周边的海关联盟(EAEU)成员国正逐渐成为各大企业的新兴市场。随着医疗技术的不断进步和国际贸易的繁荣,医疗器械的出口需求也日益增长。



白俄罗斯属于欧洲亚欧经济联盟(EAEU)的一部分,该联盟还包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦。对于企业而言,获取EAEU注册证不仅是进入白俄罗斯市场的必要条件,也是进入其他成员国的重要途径。注册证的有效性使得医疗器械的贸易更加便捷,能够有效减少海关检查的时间与成本。

欧亚联盟EAEU医疗器械注册资料清单:

1.申请表

2.生产商出具的注册授权书(如适用)

3.生产商所在国家的生产许可证及附件副本(如有)

4.生产商质量管理体系证书副本(如有)

5.符合性声明或者等同文件

6.注册证书副本及俄文译文(原产国自由销售证明、出口销售证明)

7.其他国家注册证书副本(如有)

8.医疗器械参考表

9.标签和包装文件

10.加工和生产信息

11.生产商信息

12.市场信息

13.不良事件和召回信息

14.医疗器械标准清单

15.1.医疗器械符合安全性、有效性基本要求的信息;

15.2.医疗器械符合标签和说明书要求的信息

16.医疗器械技术特征及要求的文件

17.技术测试方案

18.医疗器械生物学测试(研究)方案

19.证明医疗器械安全性和有效性的临床报告

20.风险分析报告

21.含药医疗器械中药物资料

22.生物安全性资料(如有)

23.灭菌产品提供灭菌相关资料

24.软件资料(如有)

25.稳定性研究报告

26.医疗器械的使用说明书

27.如果没有使用说明书,需提供服务指南(包括医疗器械组件)

28.验厂报告(如有)

29.上市后医疗器械安全性、有效性信息搜集和分析方案

30.用于确认测量功能类型的检测报告(如有)

欧亚联盟EAEU注册国和承认国(2026年1月1日,具体需要依旧实施法规)

EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册需要选择注册国以及至少一个承认国。

注册国指的是:进行产品注册的欧亚经济联盟成员国。

承认国指的是:对注册国专家做出的结论进行确认和批准的成员国,承认国有权同意注册国的专家结论,同意产品在本国注册,也有权拒绝同意注册国的专家结论,如拒绝注册这种情况下,产品就无法在该国注册和销售。


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