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矫形鞋俄罗斯EAC认证和医疗器械注册

矫形鞋认证对于这些产品的制造商、销售商或进口商来说是一个非常严肃和重要的阶段。根据其用途,这种鞋出口俄罗斯属于医疗性质的特殊鞋类。

作为最终产品,必须在"Roszdravnadzor"联邦服务机构进行强制注册并获得俄罗斯医疗器械注册证书(RU)。获得俄罗斯医疗器械注册证的程序是相当长期和劳动密集型的。其目的是在市场上推出高质量和安全的产品。

俄罗斯国内生产执行2012年12月27日第1416号法律。在进口方面必须遵守俄罗斯联邦卫生部2012年6月15日第7n.在俄罗斯联邦境内注册进口产品时,应由制造商授权代表进行。

俄罗斯医疗器械注册阶段:

1、准备规范和技术文件,根据这些文件生产产品。

2、进行必要的测试。

3、准备文件,缴纳国家注册费(7000卢布),并根据潜在危险等级(矫形鞋主要是1级--45000卢布)对商品的质量、效率和安全性进行检查。

浙江荣仪达专家可以在准备、注册RU和进一步支持方面提供任何帮助。

日常穿着的普通鞋类应根据技术法规 - TR CU 007/2011 或 017/2011 的要求,以EAC声明或EAC认证的形式进行合格评定。除俄罗斯医疗器械注册证外,还可为货物签发自愿性GOST-R证书。


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