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俄罗斯RZN与欧亚经济联盟EAEU注册过渡期
“一带一路”国家近些年已经成为我医疗器械出口主要市场，其中东盟国家出口占比最大，俄罗斯占比上升明显，2023年上半年达8.75亿美金，同比上升57.03%。俄罗斯医疗器械市场规模约43亿美金/年，其中约80%为进口，以往主要进口国包括美国、德国、中国、日本、奥地利、意大利、瑞士等。随着国际形势的变化，俄罗斯对中国医疗器械的进口趋势显著增强。了解俄罗斯医疗器械准入法规和要求，可以帮助中国制造商更快以合规方式进入俄罗斯市场。
一般安全和性能要求的新方法(GSPR):确保质量、安全性和有效性
欧亚经济联盟提出了一般安全和性能要求的新方法，也称为GSPR，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性。该方法与欧盟MDR法规相同:“医疗器械应达到制造商预期的性能，其设计和制造方式应使其在正常使用条件下达到其预期用途”。这也是EAEU立法中一般安全和性能要求的基础。
RZN与EAEU注册过渡期
在2025年12月31日之前，还可以根据RZN国家注册提起申请。从2026年1月1日起，强制转化为EAEU路径。对于有俄罗斯准入需求的制造商，需要跟进企业实际情况，合理选择注册路径。
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