认证证书查询
产品认证在线申请
新闻资讯
/ NEWS
联系我们
服务热线：
18072945774
18072945774
手术器械俄罗斯医疗注册证书（EAEU注册）
手术器械是在手术过程中使用的医疗设备。这些特殊商品的安全和质量要求更高。根据现行法律和俄罗斯联邦政府令，禁止未经注册的手术器械在俄罗斯境内流通。
外科器械被归类为医疗器械。因此，它们受第323-FZ号联邦法管辖，该法禁止生产、销售、进口和使用没有Rospotrebnadzor俄罗斯医疗器械注册证书（医疗证书）的医疗器械。俄罗斯联邦第1416号规定了医疗产品的程序和清单。
外科手术器械也受俄罗斯第2425号政府法令管辖。根据该法规的要求，此类产品必须按照第184-FZ号联邦法规定的程序进行GOST-R符合性声明。
俄罗斯医疗器械手术器械危险等级
根据危险程度对医疗器械进行分类，是确定获得Roszdravnadzor的程序所必需的。这一条件值还会影响授权文件的成本和时间。
根据GOST 31508-2012，医疗器械可分为以下等级：
1级：风险程度低；
2a级：风险程度中等；
2b级：风险程度高。；
3级：风险程度高。
一种医疗器械只能划分一个危险等级。多组件手术器械的每个组件都有不同的危险等级，被归入最高危险等级。1级或2a级适用于这些医疗器械。
根据俄罗斯PP RF第2425号法令进行的EAC符合性声明并不复杂，但责任不小。GOST-R符合性声明由企业本人在金融服务管理局网站上注册登记，并对所提供信息的准确性负责。
俄罗斯检验中心的专家会帮助避免文件中的错误。专家们会对商品进行鉴定，分配OKPD2代码，选择合适的GOST-R符合性声明方案，组织测试，并将文件布局上传到FSA网站上申请人的个人办公室。
您只需要一套文件和产品样品就可以在实验室进行检验。GOST-R符合性声明的最长有效期为3年。
联系我们 国际检测认证中心·国际认证权威机构
- 荣仪达认证 推荐服务
- 热线电话：18072945774
