根据俄罗斯2012年12月27日第1416号政府令（以下简称第1416号政府令）批准的《医疗器械国家注册规则》（以下简称《注册规则》）第4条，制造商（生产商）的技术文件是规范医疗器械设计、确定技术要求并包含其开发、生产、使用、操作、维护、维修、处置或销毁数据的文件。

注册医疗器械技术文件中规定的技术要求一般包括：

目的要求，说明医疗器械的特性并确定其主要功能；

对成分和结构（化学成分、分数、杂质浓度、成分含量等）、物理、化学、机械和其他特性（强度、硬度、耐热性、耐磨性等）的要求；

决定这些特性的要求：几何、生物、电磁、电气、计量、强度；

软件要求（如果作为产品的一部分提供）；

医疗设备在维护、修理、储存、运输条件下以一定的效率执行其功能并保持其可靠性的要求；

结构要求；

对结构材料、涂层类型（金属和非金属）及其功能用途（防腐蚀等）的要求；

对外部影响（机械影响、气候影响）的抵抗要求；

对原材料、材料、外购产品的要求；

包含所有类型的允许危险（在风险管理过程中确定）的要求，并确保产品在使用期限（使用寿命）内的安全。

管理信息系统的技术文件必须作为注册档案的一部分提交（《注册规则》第10条"c"项），并与运行文件一起成为整套注册文件的关键组成部分。

2017年1月19日俄罗斯联邦卫生部第11n号令（以下简称"第11n号令"）批准的《医疗器械制造商（生产商）技术和操作文件内容要求》第二部分规定了技术文件的组成要求。

俄罗斯医疗器械注册技术文件的要求

考虑到医疗器械的种类几乎无穷无尽，第11n号令根据医疗器械的分类，对技术文件的构成要求进行了区分。

技术文件的一般要求

对于医疗器械，除作为MI的软件外，技术文件应包括

1.医疗器械的名称、型号/变体版本（修改）以及其它可明确识别医疗器械的信息。

2.医疗设备的用途和工作原理说明。

3.使用的适应症和禁忌症。

4有关潜在消费者（医护人员、残疾人等）的信息。

5.主要功能要素说明。为提高清晰度，允许在描述中附带方案、图片、图纸、图表和其他说明。

6.医疗器械组成部件（单元）说明（如有）。

7.附件、医疗器械或非医疗器械但用于与注册医疗器械组合使用的器械的说明（如有）。

8.直接或间接接触病人或医务人员身体（人体）的医疗器械材料清单和说明。材料应包含材料名称、品牌、是否符合标准、制造商、原产国等信息。这些要求也适用于所使用的染料。

9.医疗器械及其包装的标签数据。

10.在风险分析过程中确定的风险清单，为将风险降低到可接受水平而对管理这些风险的方法的说明，为降低风险水平而采取的措施的报告。

11.用于证明医疗器械符合既定要求的医疗器械验证和确认信息，包括

测试实验室（中心）的测试结果；

实验室/工厂测试结果，包括模拟操作条件下的测试结果，如解剖模型测试；

在动物身上进行的实验室试验结果，以确认医疗成品的正确概念（临床前试验）。

12.生产中使用的动物/人体材料清单，包括其生物相容性和安全性、来源选择（供体）、取样、加工、储存和处理等方面的信息。

13.有关已进行的试验、试验报告和所得数据分析的资料。

14.正在注册的医疗器械的先前修改或流通中的医疗器械的类似修改的参考资料，如在技术文件中使用医疗器械的类似或先前修改的资料以证明医疗器械符合安全和效能要求。

15.有关医疗器械设计和制造过程主要阶段的信息。可附有方案、照片、图纸、图表和其他说明。

16.关于确认医疗产品、药用物质、生物材料和其他物质质量的文件的资料，这些产品、药用物质、生物材料和其他物质在制造过程中使用，或包含在医疗器械中，且只能用于制造商规定的医疗器械目的，并根据医疗产品、药用物质、生物材料和其他物质原产国的法律签发。

17.灭菌方法的说明，灭菌过程所用验证方法的信息（包括生物负荷试验、热原物质、灭菌剂残留量的测定），以及包装过程验证的信息（对于以无菌形式供应的MI）。

18.关于医疗器械成品所用软件的设计、开发和验证过程的资料（如医疗器械含有软件，以确保其正确操作/使用达到预期目的）。

19.医疗设备的保养和维修要求。

20.医疗器械处置/销毁的程序和条件。