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体外诊断用医疗器械俄罗斯注册的要求
对于用于体外诊断的产品，第11n号令对技术文件的构成规定了以下附加要求：
1.医疗器械用途的详细说明，包括：
目标分析物的描述，包括有关其科学有效性的信息，说明分析物的定性、半定量或定量类型；
功能目的（筛查、监测、诊断或辅助诊断等）；
体外诊断医疗设备要检测、发现或区分的具体病理、病症或风险因素；
要分析的样本类型（血液、尿液、血浆等）；
人口、医疗设备的人口统计学方面（性别、年龄等）。
2.明确潜在用户的专业水平（临床实验室诊断医生、医学实验室技术员（辅助医务人员-实验室技术员）、其他专家或非专业用户的自我检测设备）。
3.分析方法原理或医疗设备操作原理的说明，对于分析设备--相关技术规格。
4.运输条件说明。
5.关于分析灵敏度（检测阈值）、分析特异性、诊断灵敏度和诊断特异性的信息。
6.描述测量程序、校准物和控制材料数值的计量溯源性。
7.医疗器械的稳定性数据，确认申报的保质期、使用过程中的稳定性和运输过程中的稳定性。
浙江荣仪达可以提供的服务：
-为医疗器械的设计和开发开发输入数据；
-编制医疗器械风险管理文件（风险分析）；
-编制设计文件（技术规范(TS)、图纸、操作文件等）；
-起草方案、行为和测试报告；
-验证输出数据；
-编制技术文件（技术流程、验证协议、技术说明等）。
浙江荣仪达认证专家随时准备为医疗设备的从头开始开发（从设计、开发的初始数据开始，到验证结束）和特定技术文件的开发提供服务。我们保证所开发的文件符合所有适用的法规要求。如需免费咨询，请随时联系我们。
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