根据"关于医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通的统一原则和规则的协议"制定"医疗器械"是指任何单独或相互组合用于医疗目的的仪器、器械、装置、设备、材料和其他产品，以及为使用这些产品达到预期目的所必需的附件（包括特殊软件），由制造商用于预防、诊断、治疗疾病、医疗康复和监测人体状态、医学研究、恢复、更换、改变解剖条件、医疗疾病、医疗康复和监测人体状态、医疗疾病、医疗康复和监测人体状态。

确认医疗器械在欧亚经济联盟注册事实的文件为开放式医疗器械注册证书，该证书格式统一，包含医疗器械注册时分配给医疗器械的代码名称，根据该代码名称医疗器械进入联盟内注册医疗器械统一注册登记系统，医疗器械在联盟内流通期间该代码名称保持不变。

欧亚经济联盟境内注册医疗器械统一注册登记系统》是在联盟境内注册并获准用于医疗用途的医疗器械的电子数据库。

根据欧亚经济联盟的规则，医疗器械的注册和检查是根据欧亚经济委员会理事2016年2月12日第46号决定批准的规则进行的，由参照国的授权机构根据医疗器械的检查结果和承认国专家意见的一致性进行。

参照国是由申请人选择的欧洲经济联盟成员国，其授权机构负责医疗器械的注册。俄罗斯联邦的授权机构是Roszdravnadzor。因此，在注册医疗器械时，申请人要选择参照国和认可国。

申请人可以是欧盟成员国居民的制造商或其授权代表，后者也必须是欧盟成员国居民。

制造商的授权代表是一个法人实体或作为个体工商户注册的自然人，他是一个成员国的居民，根据医疗器械制造商签发的授权书，他被授权代表制造商的利益，并负责医疗器械在欧盟内的流通和满足医疗器械的强制性要求。

在根据欧洲经济区规则注册医疗器械时，有必要确切了解除参考国之外，您计划在哪个欧洲经济区成员国流通注册的医疗器械？在欧亚经济联盟内进行国家注册并不意味着在欧亚经济联盟所有国家同时注册医疗器械。

根据欧亚经济联盟现行规定，如果需要获得医疗器械在欧亚经济联盟所有国家流通的许可，为了获得医疗器械注册证书，需要在每个承认国的授权机构（专家组织）协调在参考国获得的注册医疗器械质量和安全方面的专业知识。

认可国是欧亚经济联盟的成员国，其授权机构（专家组织）负责协调参考国的专家意见。

医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的分类：

根据《医疗器械潜在使用风险分类规则》，在欧亚经济联盟流通的医疗器械根据潜在使用风险程度分为4个等级。

等级分别为1、2a、2b和3。每种医疗器械只能划分为一个等级。

体外诊断医疗器械的分类：

体外诊断医疗器械是指用于医疗目的的任何仪器、器械、装置、设备、材料、试剂、校准器、控制材料和其他产品，这些产品可单独使用，也可相互组合使用，还可连同使用这些产品达到预期目的所必需的附件（包括专用软件）一起使用，制造商打算将其用于人体生物材料样本的体外研究，以获取有关人体生理和生物参数的信息。

根据《医疗器械潜在使用风险分类规则》，体外诊断医疗器械根据在欧亚经济联盟流通中的潜在使用风险程度分为4类。

等级分别为1、2a、2b和3。每种体外诊断医疗器械只能划分为一个等级。

体外诊断医疗器械的分类依据如下：

第1类包括对个人使用的潜在风险低和对公众健康使用的潜在风险低的体外诊断医疗器械；

第2a类包括对个人有中等潜在使用风险和对公众健康有低潜在使用风险的体外诊断医疗器械；

第2b类包括对个人有高潜在使用风险和/或对公共卫生有中等潜在使用风险的体外诊断医疗器械；

第3类体外诊断医疗器械，对个人使用的潜在风险高，对公共卫生使用的潜在风险高。