俄罗斯医疗器械注册规则（俄罗斯联邦RF规则）

俄罗斯医疗器械注册是一个复杂的多阶段过程，需要专门的知识，更重要的是需要相关经验。因此，在我们专家的帮助下进行医疗器械注册，可以确保在最短时间内获得俄罗斯医疗器械注册证书，这要归功于在医疗器械流通领域拥有多年实践经验的高素质专家的协调工作。

什么是俄罗斯医疗器械注册，为什么必须获得俄罗斯医疗器械注册证书？

根据俄罗斯联邦2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康保护基础》联邦法第38条第4款的规定，允许按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的程序注册的医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。

俄罗斯医疗器械注册是一项国家认证程序，旨在确保只有高质量、有效和安全的医疗产品才能在市场上销售。俄罗斯医疗器械注册证书(RZN)是确认医疗器械符合既定要求的文件，也是确认医疗器械在俄罗斯境内注册事实的文件。因此，注册证书是医疗器械在市场上流通的必要文件。换言之，医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。

俄罗斯联邦境内的医疗器械注册工作由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）简称RZN负责。在国家注册过程中，Roszdravnadzor（RZN）会将医疗器械的注册档案送交其下属机构进行质量、安全性和有效性审查：FGBU"VNIIIMT"或FGBU"NIC"（以前称为FGBU"CMICEE"）。

俄罗斯医疗器械注册法规

俄罗斯医疗器械国家注册规则由2012年12月27日第1416号"关于批准医疗器械国家注册规则"的俄罗斯联邦政府令确定。这些规则会定期修订，这给所有市场参与者带来了更多问题，因为医疗器械制造商和经销商很难跟踪这些变化。

2022年4月1日颁布的第552号俄罗斯联邦政府令就医疗器械质量、效率和安全专家审查的具体内容对注册程序进行了最新修订。在实践中实施规则的程序发生了一些变化，这些变化是通过调整规范俄罗斯联邦医疗器械管理局及其专家组织活动的文件（方法建议、行政法规等）实现的。

我们关注监管和法律领域的所有变化，并在为客户准备文件时加以考虑。

自2022年6月30日起，根据《规则》恢复俄罗斯医疗器械的国家注册！根据欧洲经济联盟（EAEU）条例进行的注册过渡已推迟至2025年12月31日！

目前，还可以根据以下规定对俄罗斯医疗器械进行注册，以便其在俄罗斯联邦境内流通：

欧亚共体理事会2016年2月12日第46号决定"关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和检查规则"。根据欧亚经济联盟规则获得注册号的医疗器械也可在欧亚经济联盟其他国家境内流通；

2020年4月3日"关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批次）的国家注册"的俄罗斯联邦政府第430号决议。该法规允许为用于预防和控制COVID-19的产品颁发临时注册证RI；

俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号"关于在俄罗斯联邦实行经济性限制措施的情况下，在医疗器械存在缺陷或缺陷风险时批准其流通特性（包括国家注册特性）"的决议。该规范性法规规定，医疗器械在俄罗斯联邦的最终消费者购买受到制裁威胁时可获得俄罗斯注册证书。

俄罗斯医疗器械注册步骤：

1、确定用途、医疗器械类型代码和风险等级；

2、为医疗器械制定一套文件；

3、测试（收集产品的质量、有效性和安全性的证据），并根据结果（如有必要）调整文件。收集一套注册档案文件；

4、提交国家注册申请和注册档案文件；

5、由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）RZN对文件进行核查。向下属专家机构提交专家审查报告；

6、质量、疗效和安全鉴定；

7、生产检查（自2024年1月1日起，针对风险等级为2a（无菌）、2b和3类的产品）；

8、俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查，并做出注册决定；

9、颁发俄罗斯注册证书，并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。