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牙科医疗器械出口俄罗斯一定要认证吗
作为全球蕞大的牙科医疗器械生产国之一，中国的牙科医疗器械出口一直处于前列地位。近年来，俄罗斯成为中国牙科医疗器械出口的重要市场之一，但在出口过程中，医疗器械注册证成为了制约因素。
所有医疗器械必须在俄罗斯联邦进口，销售和使用之前提交给俄罗斯主要医疗器械机构，即联邦医疗保健监督局，通常称为“Roszdravnadzor”。
俄罗斯的医疗器械与欧洲的分类方式大致相同：1级，2a级，2b级和3级。
俄罗斯医疗市场的发展潜力巨大，但由于国家监管机构的严格要求，医疗器械的注册证成为了在俄罗斯销售产品的必要条件之一。目前，中国的一些牙科医疗器械企业在出口俄罗斯市场时，由于缺乏俄罗斯的医疗器械注册证，导致很多产品无法进入俄罗斯市场。这不仅影响了中国牙科医疗器械企业的出口业务，也影响了俄罗斯市场对优质牙科医疗器械的供应。
针对这个问题，中国牙科医疗器械企业应该积极主动地申请俄罗斯的医疗器械注册证，并且加强与俄罗斯企业的合作。当前，在俄罗斯市场上，一些本地代理商已经开始向中国牙科医疗器械企业提供注册证申请服务。另外，中国牙科医疗器械企业还可以通过参加俄罗斯的医疗器械展览会等方式，与俄罗斯企业建立联系，加强合作，提高产品的**度和市场份额。
俄罗斯医疗器械批准和认证程序：
1、Roszdravnadzor部门审查申请并决定接受注册文件。
2、它定义了医疗设备的哪些测试（通常是技术，临床和毒理学测试）必须在认可的临床中心和测试实验室进行。
3、注册的蕞后一步是评估测试结果和注册证书的问题。该证书有效期无限期。
注意：医疗器械只能由注册证书持有人进口到俄罗斯。因此，所有在俄罗斯境外的制造商都需要指定一名当地代表。
注册后，俄罗斯代表必须获得合格声明，验证产品是否符合适用GOST-R标准的技术要求。尽管基本技术要求保持不变，但合格声明已取代大多数医疗器械的GOST-R证书。合规声明有效期长达三年。一旦颁发了注册证书和合格声明，医疗器械就可以进口到俄罗斯，并合法地投放市场销售。
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