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办理俄罗斯医疗器械注册证需要提交哪些资料？
所谓“工欲善其事必先利其器”，出口俄罗斯的医疗器械产品都需要获得俄罗斯居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，当然如果没有该证书自然是不可以在俄罗斯境内出售医疗器械商品的，而想要获得医疗设备的GOST-R 证书，首先要从俄罗斯居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。
而俄罗斯医疗器械注册证的办理流程其实也并不复杂，企业只需准备如下资料即可：
办理必须有ISO13485体系证书和CE93/42证书！
如具有以上文件可陆续提交以下文件：
1. 申请表
2. 授权函/委托书
3. 生产方注册文件，企业法人营业执照
4. 中华人民共和国组织代码证
5. 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
6. 中华人民共和国医疗器械产品出口销售说明书
7. 商标注册证
8. 专利证书
9. 产品技术文件和使用说明书）
10. 产品使用技术手册
11. 产品照片以及使用时配套的器械照片
12. 测试报告：毒理性和生物相容性报告，以及临床实验报告
13.企业风险管理文件
14. 若产品为无菌产品，需验证报告
15. 其他资料（根据产品的不同，所需材料可能会略有不同，在项目开案后会及时通知企业）
注：
1. 部分文件（ISO13485体系证书和CE93/42证书以及上述1-8文件）需生产方盖章确认并提交国家卫生监督部门公证。
2. 会涉及到送样和国外专家审厂，送样需提供至少3个带外包装样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试，根据不同的产品样品数量不同）
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