“医用膜分离制氧机”是符合国标和药典要求的医用制氧机，也是全国唯一获得医疗器械注册证的膜分离制氧机。具有操作简单、使用方便、性能稳定、安全可靠等优点，是分子筛制氧机的更新换代产品，也成为了医院中心供氧和高原机动制供氧的首选。

《GB 8982-2009医用及航空呼吸用氧》新国标的颁布实施为规范各级医疗机构的医用氧质量带来契机。随着新型“医用膜分离制氧机”的逐步推广，医院的用氧安全水平和医疗质量将大幅提升。

出口俄罗斯需要满足俄罗斯医疗器械注册标准，又叫俄罗斯医疗器械注册证书。俄罗斯医疗器械的认证要求和办理步骤可能会根据具体的产品类型、风险级别和法规变化而有所不同。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1、 申请表

2、 委托书

3、 CE 93/42 符合性声明

4、 企业法人营业执照

5、 中华人民共和国组织代码证

6、 工厂ISO13485体系证书

7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、 商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：

1、 申请表

2、 委托书

3、 CE 93/42符合性声明

4、 企业法人营业执照

5、 中华人民共和国组织代码证

6、 工厂ISO13485体系证书

7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、 商标注册证

10、专利证书

俄罗斯医疗器械注册测试项目：

1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试：符合安全要求

3、无菌测试：检查是否符合安全要求

4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试