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为什么俄罗斯医疗器械注册很难办理
自俄乌战争开始很多国内的医疗厂家都把市场瞄准了俄罗斯及乌克兰！因为本来俄罗斯就是一个医疗设备相对发展缓慢的国家，现在加上战争医疗设备又是比较稀缺，现在西方国家又对俄罗斯制裁从西方大量进口药品以及医疗器械，且进口价格比较高。
但是自从俄罗斯加入世界贸易组织后，进口药品关税从15%降至5%~6.5%，进口医疗器械的关税也有望清零。这对我国医疗器械销往海外市场来说，无疑是一个好消息。但是，为什么在政策、市场都如此大好的前提下，我国出口俄罗斯的医疗器械还是不尽如人意呢？这是因为虽然关税对我们降低了，但是俄罗斯医疗器械注册MR认证却严格起来。
办理流程所需文件
1.文件公证;
2.技术文件评估;
3.安排样品到莫斯科测试(毒理学等);
4.文件评估、审核、补充;
5.向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理;
6.俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(--期);
7.临床试验(根据产品确定);
8.俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(二期);
9.获得俄罗斯医疗器械注册证书;
10.俄罗斯认证专家审核、评估文件;
11.获得俄罗斯GOST-R(DOC)证书。
注册难点
1.想要注册俄罗斯医疗器械注册证，**有欧盟的ce认证，没有则不建议注册俄罗斯医疗器械注册MR认证；
2.需要进行测试等级比较高的还不容易通过；
3.要办理注册证还需要有俄罗斯的企业当申请方，国内的企业不能直接来注册。
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