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心电图机俄罗斯医疗器械注册资料清单

心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来,为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。关于心电图机的工作原理这里就不赘述了,作为一种医疗器械产品,心电图机出口到俄罗斯要申请办理俄罗斯医疗器械注册认证,这样才能顺利销往俄罗斯并获得当地的认可,下面我们就来简单了解下。


申请心电图机俄罗斯医疗器械注册认证需要提供的申请文件如下:

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书(必须俄文)

13、产品使用手册(必须俄文)

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)


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