无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须进行医疗器械国家注册。当完成注册后，审评部门RZN（Roszdravnadzor--联邦卫生监督局）会颁发注册证。RZN的注册证信息将被录入进国家医疗器械数据库。

RZN医疗器械注册过程：

（以下过程俄罗斯境外制造商需授权俄罗斯授权代表代为完成）

1.确定医疗器械产品所属的分类，并根据医疗器械命名编码系统确定医疗器械的分类编码；

2.指定俄罗斯授权代表，签订协议；

3.俄罗斯授权代表向RZN申请样品进口许可证；

4.对样品开展临床前测试，包括但不限于：毒理、安规、电磁兼容等；（测试机构必须是得到RZN认可的实验室）

5.俄罗斯授权代表向RZN提交技术文档。完整的技术和说明文档必须包括风险管理文件。

6.RZN专家评审（分两个阶段）

一阶段：

检查技术文档，以确保器械相关信息的安全性和有效性；

由专家组织在不超过20个工作日的时间内进行质量、效率和安全方面的检查；

检查结束后，就进行临床试验的可能性得出结论。（针对风险等级为Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ的医疗器械）

证实临床数据：

进行临床试验；

提交临床数据。（在一阶段文件入审时，RZN会告知进行现场体系审核）

二阶段：

在不超过10个工作日的时间内审查临床数据；

考察结束后，将决定是否颁发注册证书。

医疗器械注册程序的周期时间（不含体系审核）：

Ⅰ类器械一般在6-8个月左右；

Ⅱa、Ⅱb在12个月左右；

Ⅲ类器械-24个月及以上（按照新的EAEU法规要求）。

以上内容，我们介绍了俄罗斯联邦医疗器械注册的基本流程。这个过程的复杂性主要集中在需要不断的调整文件和验证确认，以及在俄罗斯药监不同部门之间的转换。这个过程可能需要来回重复的审查和重新组织文件。过程严格，所以须要我们精心准备文档尽量减少文件被RZN拒绝的风险，并使注册过程顺利。

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