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企业申请哈萨克斯坦医疗器械注册证需要准备哪些资料
哈萨克斯坦是中亚的重要市场，国内医疗器械企业在开发中亚市场时，一般都会关注到哈萨克斯坦。相比其他独联体国家，哈萨克斯坦的认证制度还是比较完整的，医疗器械产品进入到哈国必须要通过哈萨克斯坦医疗器械注册证。
对于打算开发哈萨克斯坦市场的企业来说，一般也会关注到俄罗斯医疗器械市场，而医疗器械在俄罗斯的注册和在哈萨克斯坦虽然有相似之处，但是两者是不通用的。即是说，企业凭借俄罗斯医疗器械注册证并不能进入哈国市场，相反亦是如此。但是俄罗斯医疗器械注册证对申请哈国的医疗器械注册是有帮助的。
申请哈萨克斯坦医疗器械注册证需要准备以下资料：
1. 授权书；
2. 申请书；
3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；
4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；
5. 欧盟医疗器械CE证书及声明；
6. ISO13485证书（有效期内的）；
7. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
8. 产品宣传手册；
9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
11. 产品标签图（英文或俄文）；
12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
13. 风险分析；
14. 其他。
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