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MDR（EU）2017/745 欧盟医疗器械法规
新欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。
1.什么是医疗器械法规(MDR)?
《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。
2.何时实施MDR?
MDR于2017年5月25日生效。
3.医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR?
当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是，必须满足特殊要求才能授予该扩展名。
4.MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估?
此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。
5.MDR涵盖哪些产品
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖-些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
6.产品分类是否有变化
MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VlI。
7.I类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入，获得其颁发的CE证书?
是的，但公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。
8.1II类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核?
如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。
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