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欧亚经济联盟EAC医疗器械注册过渡期或许不再延迟
关于欧亚经济联盟(以下简称EAC)医疗器械注册一直是大家都比较关注的问题。最近欧亚经济联盟委员会发布了最新的“关于欧亚经济委员会理事会的命令草案"之“关于2014年12月23日《欧亚经济联盟内部医疗器械(医疗器械和医疗设备)统一的流通原则和规则协定修正案议定书草案》”。
在这份议定书草案中我们需要关注以下几点:
欧亚经济联盟成员国内的注册流程,需要在2021年12月31日前提起注册申请。
关于各个成员国颁发的注册证有效期的问题,如果注册证是有年限的,在2026年12月6日之前可以进行再注册。对于无限期的注册证,继续持续使用。
对于已注册医疗器械的注册文件在2026年12月31日前可以进行变更。
该议定书草案正在各国走内部流程。
如果按照此议定书草案执行的话,对于计划进行医疗器械注册的厂家,可能需要考虑是否来得及在2021年12月31日之前发起注册申请流程。
目前EAC注册下证清单如下:
以俄罗斯为主注册国的有4个,以白俄罗斯的1个。
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