医用产品包括根据2011年11月21日N 323-FZ联邦法律第38条的规定，旨在实施旨在识别患者病理过程的诊断措施的产品。该定义适用于上述所有设备。此外，那些计划将听诊器引入流通的人的先决条件是获得符合同一条款的注册证书。

实施注册程序的算法已获得2012年12月27日第N 1416号政府法令的批准。如果您打算获得听诊器的注册证书，您应该首先向相应的监管机构(Roszdravnadzor)提出申请。

为了更清楚地了解注册程序算法，有必要考虑使用产品时发生的风险等级。根据劳动部2012年6月6日N 4n的命令中提出的方法，绝大多数听诊器都属于1级风险等级。

听诊器的注册费用

与提供听诊器注册证书相关的程序由国家机构在有偿的基础上进行。同时，按俄罗斯联邦税法第333.32.2条规定的金额征收国家税。它包括两个组件：

为实施产品专业知识付费。关税金额取决于货物的风险等级。例如，如果您需要获得木制产科听诊器或类似风险等级的其他设备的注册证书。

费用的支付是在国家注册开始之前支付的，但出示支付收据不是强制性要求。

根据简化方案注册听诊器

由于冠状病毒在俄罗斯联邦的积极发展，对提供适当诊断和防止病原体渗透的产品的需求显着增加。为排除此类产品因需要强制执行注册程序而延迟进入市场的可能性，俄罗斯联邦政府规定了在简化方案下进行国家注册的可能性。其标志是通过了以下法规：2020年3月18日N 299号法令和2020年4月3日N 430号法令。它们包含对各种类别产品的会计要求，但比传统的法规更加简单和高效机制。

这些法律文件中的每一个都有一个附录，其中列出了根据简化计划进行注册的特定健康改善产品的清单。但仔细研究了这些应用的内容后，我们可以得出结论，听诊器、听诊器和语音内窥镜不在加简化速的范围内。

这一决定很可能是由于大多数医疗机构都拥有这些设备，即使是冠状病毒病例的快速增长也没有引起该群体对产品的需求增加。

因此，目前，听诊器制造商只有一次机会将新产品引入流通：根据第1416号法令规定的通常理由完成注册程序。这表明需要在形成过程中组织所有相关研究。注册档案。只有列入Roszdravnadzor特别名单的认可中心才能参与其实施。

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