俄罗斯医疗器械注册是俄罗斯联邦Roszdravnadzor也就是俄罗斯卫生部主管下的医疗设备书，所有的医疗设备和材料在俄罗斯联邦境内的登记、注册。是目前医疗器械进入到俄罗斯市场的必要证书。

如果没有拿到RZN医疗器械注册证书，是禁止进口和销售的。而且俄罗斯法律规定未能获得注册证书的医疗器械属于假冒、伪劣、不合格的医疗器械。一经被当局主管机构，将会以“危害居民生命、健康”为由被提起法律诉讼。同时，RZN医疗器械注册证书也是俄罗斯EAC证书申请的必要文件之一。EAC证书和RZN医疗器械注册证书是入境俄罗斯、清关时所需的文件之一。

为了能使海关联盟国家之间的贸易更加互通更容易，签发强制性海关联盟TR技术法规证书，该证书简称为CU-TR认证。根据2011年1月28日同盟委员会第526号决议拟定，需要CU-TR认证的产品目录有61类。2013年2月15日开始分批强制执行。其中医疗器械作为该目录中的第40类产品，根据欧亚经济联盟法规规定在2021年12月31日之前完成过渡期。

下面详细介绍两种医疗注册的区别：

1.适用范围不同

RZN医疗器械注册--只适用于俄罗斯；而EAEU医疗器械注册适用于联盟内的五个国家。

2.关系不同

两者是替代与被替代的关系。前者终究要被后者所替代。

3.法规体系不一样

前者更多的是采用、参考本国的相关的法律、法规和注册要求。后者是重新立法，在法规体系方面更加向欧盟法规靠拢。

4.注册流程不一样

前者是在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗器械注册、流通。后者在获得注册国审核通过前提下，同时，需要获得其他成员国对审核的认可，方可获得证书。前者不需要派驻审核人员前往生产商进行质量体系审核，后者需要进行质量体系外派审核。

不管法规如何变化，凡是医疗器械出口俄罗斯申请医疗注册证的时间周期最短都是几个月以上，所以如果想计划进入俄语区市场，对于医疗器械注册的申请就要早点着手开始准备。

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