经欧亚经济最高委员会2014年12月23日第98号决定批准，为了执行欧亚经济最高委员会2014年12月23日第109号决定《关于在欧亚经济联盟内实施医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则的协议》，欧亚经济委员会决定：

1.批准所附医疗器械根据潜在使用风险分类的规则。

2.本决定自2014年12月《欧亚经济联盟医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则协定》生效之日起30个日历日届满后生效。2014年12月23日或自生效之日起2015年12月2日签署的关于亚美尼亚共和国加入框架内医疗器械（医疗器械和医疗器械）流通统一原则和规则协定的议定书欧亚经济联盟于2014年12月23日以较晚者为准，但不得早于本决定正式发布之日起30个日历日之后。

医疗产品，根据使用的潜在风险程度，分为4类：类标记为1、2a、2b和3，每个医疗设备只能分配到一个类别。

医疗器械的分类依据如下：

第1类包括具有低潜在使用风险的医疗器械；

2a类包括具有平均潜在使用风险的医疗器械；

2b类包括潜在使用风险增加的医疗器械；

第3类包括具有高度潜在使用风险的医疗器械。

5.对医疗器械进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件，以及以下标准：

a)医疗器械的使用期限；

b)医疗器械的侵入性；

c)医疗产品与人体的接触或与人体的关系；

d)将医疗产品引入人体的方法（通过体内的孔或手术）；

e)对重要器官和系统（心脏、中枢循环系统、中枢神经系统）使用医疗器械；

f)能源的使用。

2、无创医疗器械的分类

6.非侵入性医疗器械如不适用本规则第七款至第九款的，属于第1类，但本规则第九款“a”项除外。

7.用于储存器官、器官部分或储存或将血液、其他液体、气体、蒸气或组织引入人体的非侵入性医疗产品属于第2a类，包括与2a类或更高级别的活性医疗产品。

8.旨在改变必须进入人体的血液、组织、细胞以及其他生理液体或液体的生物或物理化学成分和性质的非侵入性医疗产品，属于2b类。但是，如果它们的作用只是颗粒过滤、离心、气体或热交换，则这些医疗器械属于2a类。

9.接触受损皮肤的无创医疗器械包括：

a)1类——如果它们用作机械屏障，用于压缩或吸收渗出物；

b)2b类——如果它们用于只能通过二次愈合才能愈合的伤口；

c)2a类——在其他情况下（包括医疗器械主要用于影响伤口微环境的情况）。

3、侵入性医疗器械的分类

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