在欧亚经济联盟境内，医疗器械的注册按照欧亚经济联盟2016年2月12日第第46号决定批准的《医疗器械质量和效率安全注册和审查规则》规定的方式进行。制定基本概念、标准、法规和注册条款要求。俄罗斯医疗器械注册证必须在2021年1月1日前根据新的欧亚联盟规则进行更新换证欧亚联盟EAC MED认证。

海关联盟医疗器械注册证将从2021年强制性实施，欧亚经济委员会理事会2017年9月4日第17号建议欧亚联盟医疗器械注册证法规从2018年1月1日生效实施以来过渡到2021年全面实施。

适用范围

根据2014年12月23日欧亚经济联盟EAEU境内医疗产品流通共同原则和规则协议，所有单独或相互组合用于医疗目的的工具、设备、器械、材料和其他产品均视为医疗器械。这同样适用于这些产品的预期用途所需的所有用品（包括特殊软件）。

医疗器械主要用于疾病的预防、诊断、治疗、人体状况的医学康复、医学研究、身体解剖结构或生理功能的转变或终止妊娠。这些产品的功能目的不仅是通过对人体的药理学、免疫学、遗传或代谢作用来实现的，而且还得到药物的支持。体外诊断也算作医疗器械。

欧亚联盟医疗器械合格评定是欧亚联盟成员国共同遵守的强制性程序。通过执行此程序评估医疗器械产品安全和质量满足法规要求情况。

通过欧亚联盟符合性评估后，将颁发医疗器械欧亚联盟国家注册证书，以确认医疗器械产品符合欧亚联盟技术法规的最低要求。欧亚联盟医疗器械合格评定的目的是保证产品的安全性。如果没有此类证书将医疗器械产品将无法在俄罗斯和欧亚经济联盟市场上销售和进口该商品。

俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。

EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前指定了过渡期欧亚联盟医疗器械注册。

今天，对新法规（EAEU标记）有未解决的问题：

1–QMS证书/工厂审核

2–临床试验/临床审查

3–CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的，特别是在测试报告结果的情况下。

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