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出口俄罗斯医疗器械需要什么认证吗
医疗器械出口俄罗斯需要什么认证？俄罗斯方面是怎样划分医疗器械的呢？这个是很多想要出口俄罗斯医疗器械厂商共同的问题。医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书。
一、GOST-R(DOC)技术文件清单
1.厂商授权责任书，申请书以及制造商详细信息
2.厂商相关资质与欧盟医疗器械CE证书及声明
3.ISO13485证书(有效期内的)
4.产品信息产品宣传手册
5.产品说明书(英文或俄文，包含产品预期用途范围等)与产品图纸(外形图、电气图、包装图)
6.风险分析，产品标签图(英文或俄文)产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等)
二、GOST-R(DOC)办理
向俄罗斯卫生部提交技术文件并获得受理.获得俄罗斯卫生部专家两期审核文件，期间安排样品到莫斯科测试在根据产品临床试验，
得到俄罗斯认证专家审核、评估，获得俄罗斯GOST-R(DOC)证书。
三、GOST-R(DOC)周期及费用
俄罗斯医疗器械根据具体产品不同有较大区别.-般认证周期在12-36个月不等。
荣仪达认证隶属俄罗斯认证集团 OOO EAC ПОРТАЛ。区别于国内代理认证机构，自有俄方实验室实测，并有工程师全程参与认证工作，指导客户最终拿到证书。给您一次完整的认证体验，是我们追求的目标。选择荣仪达，您将不会有后顾之忧。免费咨询热线：18072945774。
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