在俄罗斯任何医疗产品包括1类，2类，3类医疗器械，并且在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。

医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，因此费用也是昂贵的。各种医疗产品的登记价格是非常不同的，认证书的费用根据产品风险登记（1A、2A、2B、3）和必需进行测试的数量而定。

在俄罗斯注册医疗器材需要的时间，按照以下分类：

1类 6个月

2类及2B类 8—10个月

3类 12个月

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO 13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

俄罗斯医疗器械注册测试项目：

1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试：符合安全要求

3、无菌测试：检查是否符合安全要求

4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试

荣仪达认证区别于国内代理认证机构，自有俄方实验室实测，并有工程师全程参与认证工作，指导客户最终拿到证书。给您一次完整的认证体验，是我们追求的目标。选择荣仪达，您将不会有后顾之忧。免费咨询热线：18072945774。