口罩出口俄罗斯认证方案是什么？相信这是不少企业想要出口的产品，下面荣仪达认证工程师就给大家来解读一下出口俄罗斯的口罩EAC需要符合什么标准吧！

俄罗斯的口罩主要分为3种类型：

1、医用防护用品（医疗器械）

2、个人防护用品（PPE）

3、民用非医用非防护用用品（杂货）

一、医用：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

执行法规：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

认证程序分为两个阶段

第一阶段：临时注册批准

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485体系，CE符合性声明，产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。

公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准,如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售。

第二阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在2021年1月1日前完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证。

申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

二、个人防护类（PPE）：需要申请个人防护用品EAC合格证书（TRCU certificate）

执行法规：TRCU 019/2011关于个人防护用品的安全性

认证要求：需要送样测试和工厂审核（样品测试必须）；

要求文件：申请表，产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

样品：必须送俄罗斯实验室测试

工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核

三、民用非医用非防护用口罩

名称为：成人装饰面罩（口罩）办理EAC豁免函加GOST-R证书

产品名称：

Маскадлявзрослыхдекоративная成人装饰口罩

Маскадлявзрослыхиндивидуальногобытового(немедицинского)применения成人口罩，适合个人（非医疗）使用

Маскагигиеническаядлявзрослыхиндивидуальногоприменения成人专用卫生口罩

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