医疗器械的国家注册是确认产品符合所有法规和安全标准并可用于俄罗斯市场的认可过程。患者的生命和健康取决于医疗产品的质量。因此，只有那些使用达到其使用风险的产品才能在市场上销售。实施未经注册的医疗器械将被处以数百万美元的罚款，最多五年的监禁和生产禁令。

2018年开始俄罗斯的医疗产品市场被纳入欧亚经济联盟（EAEC）的总体系统。从这一刻起，可以向EAEC的多个国家提供医疗产品，并提供一份注册证书，但为此需要进行新的注册程序。到2022年它将是唯一的一个适用的医疗器械注册法规。有关EAEC立法的工作仍在继续，一些文件仍在制定中。因此，制造商通过咨询机构注册医疗产品。这消除了监视新文档并解决移动中出现的问题的需要。

样品要求：

在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

认证需要的时间和费用：

医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月，因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

俄罗斯医疗器械注册测试项目：

1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试：符合安全要求

3、无菌测试：检查是否符合安全要求

4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试；

测试时间：医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

认证时间：大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书