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电子烟FDA认证是指食品注册认证吗
首先表明并不是，一般所言的电子烟认证是美国FDA针对电子烟产品提出的PMTA。PMTA全称Premarket Tobacco Product Application，即“上市前烟草产品申请”，所有在美国市场销售电子烟产品的商家，都必须向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市前烟草产品申请（PMTA），只有通过审核的电子烟产品才能在美国市场上合法销售。
在PMTA审查期间，FDA会时时对数据进行广泛评估，以重新评估其风险收益，并确保其“适合保护公众健康”（APPH）。
在2020年9月的PMTA截止日期之后，电子烟公司预计将在提交申请的12个月后，即2021年底，获得一系列产品的上市许可。大多数收到FDA发布的营销拒绝令（MDO）的企业，在PMTA提交的材料中没有足够的证据表明，有关调味电子烟产品比烟草替代品具有更多的优势。
2022年3月15日由美国总统乔·拜登签署的新法案正式生效，新规定扩大了FDA对烟草产品的监管范围，将使用合成尼古丁的产品纳入电子烟、加热产品和口服尼古丁袋等的监管法规内。这将使这类产品与烟草衍生的尼古丁下一代尼古丁传送产品（ENDS）的监管要求变为一致。自法案生效日起，合成尼古丁电子烟和口服尼古丁袋的制造商将有60天的时间提交PMTA资料，使其产品能够继续在美国市场上销售。
美国FDA的产品上市许可证决定最终明确了下一代尼古丁传送产品（ENDS）制造商在北美获得营销许可需满足的监管基准。近几个月来，Broughton（布劳顿公司）的一些客户在PMTA上取得的成功，让我们对提交PMTA申请的规则条例有了进一步的理解。
我们将利用这些经验有效地规划您的项目，并帮助您顺利通过相应的市场监管要求，无论是美国上市前烟草申请（PMTA）、欧盟烟草制品指令（TPD），还是欧盟药品上市许可申请（MAA）。
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