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俄罗斯医疗器械注册法规新动态
荣仪达认证工程师将为各位细数一下俄罗斯在线的各个医疗器械注册法规动态:
1、EAEU注册:原定2022年1月1日开始执行的EAEU注册，已然开展;但是同时应当被废止的五国(俄罗斯、哈萨克、白俄、吉尔吉斯、亚美尼亚)本土注册法规却不愿退出历史舞台。从操作层面上，五国也确实没有做好全面废止本土注册彻底向EAEU注册转换的准备;所以在2021年12月底五国就已经起草了EAEU注册过渡期延长一年的法令。
2、俄罗斯本土注册∶1416号令目前仍是俄罗斯本土注册的主法规;虽然EAEU注册过渡期延长的法令迟迟未能五国官宣，但过渡期延长的预期已经达成一致，俄罗斯本土注册的测试也在有序恢复，只是测试费已经乘风扶摇直上。
3、新冠相关快速注册:为了应对新冠疫情造成的相关医疗器械紧缺，俄罗斯2020年4月颁发了430号令，并在2021年年底将该法令的有效期延长到2025年1月1日。在该延期决议生效后，依据430法规获得的俄罗斯医疗器械注册证书有效期自然延长至2025年1月1日，无需重新换证。同时再次扩大了适用的医疗器械产品清单范围，由原来的3560项增加到445项。
4、俄罗斯本土快速注册:为了缓解由于俄乌战争和国际制裁导致俄罗斯部分医疗器械紧缺或有紧缺风险，2022年4月1日俄罗斯颁布了552号令，对情单范围(尚未发布)内的产品可进行俄罗斯本土快速注册，该快速注册有别于430快速注册以及1416本土注册的几个方面，主要体现在:
*该法令的有效期截至2023年9月1日;
*根据该法令获得的注册证书有效期也到2023年9月1日;*执行依据依然是俄罗斯本土注册法规1416号令;
*测试和临床环节并没有快捷通道;
*将本土注册的三个文审阶段(文件完整性、测试报告审核、临床报告审核)合并，跟430快速注册一致，将同时审核上述文件，并取消了临床评估许可申请环节;需要真人临床的不适用此条;
*对于低风险医疗器械(无菌除外)给予两种注册路径选择;
*官方专家可以有偿解答医疗器械注册流程咨询、对登记文件进行初步分析和评估;但是不得对医疗器械的质量、有效性和安全性进行评估。
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