世界卫生组织5月21日表示，自5月13日以来，全球12个未流行猴痘病毒的国家已报告了92例确诊病例和28例疑似病例。现有信息表明，与有症状的病例发生密切身体接触的人群中正在发生人际传播。目前市面上研制出检测试剂盒（下称检测盒），可用于检测包括猴痘病毒在内的正痘病毒。针对该检测盒的实验室测试已顺利完成。那么该类产品出口到俄罗斯需要满足什么认证标准呢？

猴痘病毒检测盒,猴痘检测试剂属于体外诊断产品，出口俄罗斯等海关联盟国家需要办理俄罗斯医疗器械注册并符合其认证标准。

俄罗斯健康监督局近日发表公告，公告澄清了由于最近对欧亚经济联盟（EAEU）法规和国家法规的修订而导致的医疗器械注册程序的变化，并且公告还强调从2022年1月1日起，会执行以下注册程序的相关规定：

1、不再接受医疗设备的国家注册申请。只有在2021年12月31日之前提交的此类申请才会被处理为国家注册。

2、在2026年12月31日之前的注册仍然可以根据标准的修改程序进行修改。

3、在2020年4月3日第430号法令批准的简化注册途径的下一系列（批次）医疗器械的国家注册申请，应接受到2025年1月1日。

4、允许接受根据欧盟法规提出的医疗设备注册申请。

此外，俄罗斯健康监督局还通知各大利益相关者，官方已经将国家注册再延长一年（至2022年12月31日）的提案送交内部程序并签署给各成员国。这一提议很可能会被接受，由此，根据第1416号决议进行的国家登记将再恢复一年。预计在不久的将来还会有关于此项提议进一步的信息，请大家密切关注。

荣仪达认证办理俄罗斯医疗器械认证工作和服务包括：

1.医疗器械认证服务：申请和编制需求注册，查询和指导，安排测试，接收测试报告，整理注册文件，提供资料给俄罗斯卫生部，注册费用，接收相关注册信息和联络；preparation of the demand,the inquiry,the instruction,giving on tests,reception of reports,gathering of the registration file,giving in Roszdrav,registration support,work with the expert,receptionРУ

2.俄文翻译技术文件Russian translation of technical documents；

3.样品邮寄和资料快递Sample mailing and file(DOX)Express；

4.进行技术测试报告Technical tests with the report；

5.进行毒理测试和临床试验Toxicological tests andClinical trials；

6.准备标准文件Preparation SD(the standard document)；

7.国家注册national duty Registration certificate；

获得俄罗斯医疗器械认证后帮助申请3年有效期GOST-R质量声明证书3-year GOST-R Declaration Certificate。