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新冠病毒检测试剂CE认证标准是什么
我司接受新冠病毒检测试剂CE认证申请，受全球疫情持续扩散的影响，各国医疗机构的新冠病毒检测试剂需求旺盛，那么，试剂出口到欧盟，应该满足什么准入要求？
法规解读
现阶段，新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以选择遵照IVDR(Regulation(EU)2017/746)法规的要求，通过CE认证后合法上市。
按照IVDD指令中的分类要求
一、新冠病毒试剂（专业医护人员使用）
二、新冠病毒试剂盒（家用自测式）
建议：
因IVDR下的CE认证需要公告机构审核，耗时较长，而且目前IVDR下，只有少数公告机构获得资格，业务尚未完全开展。鉴于目前疫情严重，制造商可优先选择IVDD下的自我声明，进入欧盟市场，这样既可以符合法规要求，又可以快速将产品投放市场，后续在过渡期结束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法规要求，完成CE认证。
自我宣告下的体系ISO13485注意事项
按照CE自我宣告方式，企业也同样需要依据ISO 13485体系的部分要求，建立质量管理体系、建立技术文件、进行售后监督，只不过无须公告机构来进行审核。
意味着现阶段下，也不强制需要先通过ISO 13485认证即可满足法规要求。在实际的市场环境下，建立ISO 13485质量管理体系并取得认证，能够提高国外客户对中国制造商的产品合规信心。
荣仪达认证总部位于俄罗斯的莫斯科，拥有自己的独立实验室。我司可以办理GOST认证、EAC认证、海关联盟国家注册证，对于其他国家的证书亦可办理，如：欧盟认证、CE认证等。我们有专业的工程师会为您提供具体的产品认证方案、报价、周期。免费咨询热线：18072945774。
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