英国脱欧过渡期将于2020年底结束，自2021年1月1日起，MHRA（英国药品和保健品管理局），将对进入英国市场的医疗器械进行全面监管，欧盟层面的监管将退出英国舞台。

一、MHRA注册过渡期限

此后，医疗设备在英国市场的投放及监管规则将发生巨大变化。主要包括：

1-2023年6月30日前，基于欧洲经济区(EEA)的公告机构签发的CE证书将继续有效，CE标志将继续使用并被认可；

2-从2021年1月1日起，英国将启用新的市场及产品标识；

3-从2021年1月1日起，投放英国市场的所有医疗器械和体外诊断医疗器械(IVD)将被要求在MHRA注册，该注册宽限期如下：

宽限期

对于以下器械，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：

有源植入式医疗器械

III类医疗器械

IIb类可植入医疗器械

IVD清单A

对于以下器械，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：

IIb类非植入式医疗器械

IIa类医疗器械

IVD清单B

自测试IVD

对于以下器械，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：

一类医疗器械

普通IVD器械

4-如将其器械投放到英国市场，境外生产商需指定一名英国代理人。

二、英国监管新要求

此前，适用于英国的器械监管要求：

1-有源植入式医疗器械(EU AIMDD)：90/385/EEC指令

2-医疗器械(EU MDD)：93/42/EEC指令

3-体外诊断医疗器械(EU IVDD)：98/79/EC指令，等

通过医疗器械法规2002（SI 2002第618号，修订版）(UKMDR 2002)在英国法律中生效，并将在过渡期后在英国继续有效。

特别注意！！MDR和IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在欧盟成员国全面适用，但不会在英国自动适用。

脱欧后MHRA的角色

1-将继续对投放英国市场的医疗器械进行监督，并对营销和供应做出决策；

2-将负责指定和监督英国合格评定机构；

3-更多指南请参阅：

https://www.gov.uk/government/publications/report-a-non-compliant-medical-device-enforcement-process/how-mhra-ensures-the-safety-and-quality-of-medical-devices

三、对相关方和资料的要求

1、制造商和供应商要求

自2021年1月1日起，制造商和供应商的角色和职责将发生变化。

1-生产商需先进行MHRA注册。注册指南（链接）：

https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-manufacturer-to-sell-medical-devices

2-境外生产商，需指定一名英国代理人代表其行事，并完成注册。

3-UKCA标志

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。

UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。

从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

英国合格评定机构

从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。

根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。

一级设备制造商

I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。

4-CE标志和公告机构

欧盟CE认证

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志。

该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：

◆关于有源植入式医疗器械（欧盟AIMDD）指令90/385/EEC

◆关于医疗器械（欧盟MDD）指令93/42/EEC

◆关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79/EC

◆关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745

◆关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746

从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。

2、标签要求

自2021年1月1日起，投放到英国市场的医疗器械将需要加贴UKCA标志或CE标志，取决于该器械已根据哪些法律获得认证。

如果相关，还需在标签上注明认证机构或批准机构的数量。

已获得有效CE认证的器械，在2023年7月1日前，无需另行加贴UKCA认证，即可合法投放英国市场。

3、上市后监督和警戒

已投放英国市场的器械，如发生涉及其器械的特定事件，制造商将继续被要求向MHRA提交警戒报告。必要时还必须继续采取适当的安全措施，以确保其器械符合相应的安全性和性能标准。

向MHRA报告不良事件和纠正措施相关信息，请参阅：

https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance

4、北爱尔兰特别管制

根据北爱尔兰议定书条款，从2021年1月1日起，将医疗器械投放北爱尔兰市场的规则，将有别于英国。

英国境外的生产商，需在MHRA申请注册，并指定一名英国代理人：

1-EU MDR和EU IVDR

根据欧盟时间表，MDR和IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在北爱尔兰适用。

2-北爱尔兰市场的CE标志和对英国批准机构的影响

自2023年7月1日起，英国将启用UKCA标志；在北爱尔兰上市的器械，须同时合法加贴CE标志，并符合欧盟规则。

英国批准机构将有权对进入北爱尔兰市场的器械进行符合性评估。如器械已由英国批准机构评估，则应附上英国(NI)标志，此标志不能取代CE标志。

同时具备CE标志和英国(NI)标志的器械将不能在北爱尔兰上市。

同时具备UKCA、CE或CE UK(NI)标志的器械，方可在北爱尔兰合法上市。

3-北爱尔兰注册和英国代理人要求

将器械投放到北爱尔兰市场的生产商，需先向MHRA注册。注册指南：

https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-manufacturer-to-sell-medical-devices

4-上市后监督和警戒

MHRA依然将是北爱尔兰医疗器械上市后监督主管部门。如不良事件发生在北爱尔兰，仍需向MHRA报告。

5、欧盟市场投放规则

1-过渡期后欧盟市场的CE标志

自2021年1月1日起，销往欧盟市场的器械，仍需遵守欧盟相关法规，并加贴CE标志以证明符合性。（仅具备英国UKCA标志，但无CE标志的器械，将不被欧盟市场认可。）

如使用英国公告机构(“认可机构”)进行任何强制性第三方合格评估，那么:

1）如器械在2021年1月1日前被投放到欧盟市场，根据退出协议条款，该设备可能会继续留在欧盟市场。

2）从2021年1月1日起，如设备已由英国公告机构进行强制性第三方合格评定，则将不能投放欧盟市场。

2-符合性评估

由英国公告机构（获批机构）执行的强制性符合性评估的结果将不会获得欧盟认可，即使该评估发生在过渡期结束前，除非该产品在2021年1月1日前已在欧盟上市。

3-授权代表

无论器械何时上市，自2021年1月1日起，英国的授权代表将不会在欧盟被认可。

4-标签要求

自2021年1月1日起，符合欧盟标签要求的器械，方可合法投放到欧盟市场。

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