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手术器械如何办理俄罗斯医疗器械注册？
手术器械是外科手术操作的必备物品。根据杠杆作用原理，一般手术器械可分为两类:一类是带轴节的器械，在尾部用力，轴节作支点，尖端至轴节形成重臂，柄环至轴节形成力臂，活动时形成夹力，如血管钳、持针钳和剪刀等；另一类是用力点在器械中间，工作点在前端，如手术刀、手术镊等。那涉及到出口俄罗斯的手术器械如何办理俄罗斯医疗器械注册呢？
手术器械俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、申请表
2、委托书
3、CE 93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
手术器械俄罗斯医疗器械注册可能涉及的测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试：符合安全要求
3、无菌测试：检查是否符合安全要求
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征
测试时间：医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天
认证时间：大约8-12个月（政府审核资料要求不少于2个月）
荣仪达认证总部位于俄罗斯的莫斯科，拥有自己的独立实验室。我司可以办理GOST认证、EAC认证、海关联盟国家注册证，对于其他国家的证书也可以办理，如：欧盟认证、CE认证等。我们有专业的工程师会为您提供具体的产品认证方案、报价、周期。免费咨询热线：18072945774。
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