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欧亚经济联盟医疗器械注册流程（EAEU注册）
EAEU注册及俄罗斯，哈萨克，白俄罗斯，吉尔吉斯斯坦，亚美尼亚五国注册一体化，从2022年1月1日正式全面推行。已经获取或正在获取五国本土证书的中国厂家应提早做好法规变化所带来的风险。
EAEU注册背景
欧亚经济联盟医疗器械注册（简称欧亚一体化注册，也叫EAEU注册）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。
欧亚经济联盟成立于2015年，又称欧亚经济委员会，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动，并推行协调一致的经济政策。
在此背景下一体化注册正式提上日程，在2016年2月联盟委员会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则，并指明过渡期到2021年12月31日截止，即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单独颁布本国注册证书，2021年在本国注册体系下注册的产品，在过渡期将结束前存在不被颁发证书，且重新在欧亚一体化注册体系下进行注册的风险。
EAEU注册步骤如下：
1、申请表、文件准备，包括说明书，厂家资质等，然后进行文件公证；
2、产品在欧亚联盟五国中一国进行申请，叫申请国，其余国家叫做承认国，承认国数量根据厂家意愿进行选择，并在欧亚联盟授权实验室进行样品实验（技术试验，毒理试验，临床试验，电磁兼容试验等）；
3、ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部授权的第三方机构专家进行审厂。审核要求是在ISO13485的的前提下进行；
4、联盟授权实验室试验；
5、在申请国的试验结果，联盟其余承认国互认；
6、获得欧亚联盟注册证书；
备注：审厂为非必要项，是根据产品风险等级和是否要求无菌决定是否审厂。审厂的时间是根据厂家的规模决定。
荣仪达认证总部位于俄罗斯的莫斯科，拥有自己的独立实验室。我司可以办理GOST认证、EAC认证、海关联盟国家注册证，对于其他国家的证书也可以办理，如：欧盟认证、CE认证等。我们有专业的工程师会为您提供具体的产品认证方案、报价、周期。免费咨询热线：18072945774。
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