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眼压计俄罗斯医疗器械注册认证
眼压计是一种测量人眼眼压的仪器，可辅助诊断白内障，青光眼等眼疾，在国内属于Ⅱ类医疗器械。现在常用的是非接触眼压计，具有操作简便、测量迅速等优点。涉及到出口俄罗斯的眼压计，很多人都知道要办理俄罗斯医疗器械注册，但是除了这个，眼压计可能还需要办理俄罗斯计量MPC认证，具体流程可咨询荣仪达认证。
俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、申请表
2、委托书
3、CE 93/42符合性声明
4、营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
俄罗斯医疗器械注册大致包含的测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试：符合安全要求
3、无菌测试：检查是否符合安全要求
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试
认证周期：8-12个月（政府审核资料要求不少于2个月）
荣仪达认证总部位于俄罗斯的莫斯科，拥有自己的独立实验室。我司可以办理GOST认证、EAC认证、海关联盟国家注册证，对于其他国家的证书也可以办理，如：欧盟认证、CE认证等。我们有专业的工程师会为您提供具体的产品认证方案、报价、周期。免费咨询热线：18072945774。
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