医疗器械国家注册是一项国家程序，以确保只有质量和安全的医疗器械才能进入俄罗斯市场。医疗器械法规往往因地区而异，因为几乎每个国家/地区都有自己的一套规则，制造商必须遵守这些规则才能将设备推向市场。这些规定通常相当复杂，但这种复杂性对于确保供人类使用的设备的安全性和有效性是必要的。

负责监管俄罗斯医疗器械的机构是联邦医疗保健监督局，简称主管当局。主管当局使用与属于欧盟的国家相同的基于风险的分类模型。当局将医疗器械分为以下几类：I类、IIa类、IIb类和III类。I类医疗器械与最低风险相关，III类器械与最高风险相关。

俄罗斯医疗器械法规的重大变化

俄罗斯的医疗器械注册是一个相当长的过程。I类医疗器械可能需要长达8个月的时间，III类器械可能需要长达16个月的时间。为了弥补这些漫长的等待时间，俄罗斯颁发的许可证不会过期，这与欧盟颁发的CE标志不同，CE标志会在5年后到期。

为了在俄罗斯注册其医疗器械，外国公司必须指定一名当地授权代表。如果医疗器械不是商标产品并且由不同公司制造的单独模块组成，则每个模块必须单独注册。

通常，申请分两个主要步骤进行审查。首先，审查制造商提供的完整文档并将其发送到其专业知识中心。然后，专业知识中心会建议该设备需要哪些临床数据。如果迄今为止主管当局的反馈是积极的，则该设备将接受额外的测试和/或临床试验。然后制造商必须再次提交申请，如果获得主管当局及其专业中心的批准，该设备将获得注册证书，实际上将在俄罗斯上市。提交注册申请后，可在主管当局官方网站上跟踪其状态。

注册费用

在俄罗斯，一个产品的医疗器械注册成本在10,000美元到15,000美元之间。

分析上市许可和国家注册费用为7,000卢布（目前相当于107美元）。效率、质量和安全检查成本取决于设备的类别：

对于I类设备，45,000卢布（690美元）

对于IIa类设备，65,000卢布（990美元）

对于IIb类设备，85,000卢布（1,300美元）

对于III类设备，115,000卢布（1,760美元）

新的法规根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场，2022年1月1日医疗器械的欧亚联盟市场将开始生效。如果您有产品要办理俄罗斯医疗器械注册，欢迎联系荣仪达认证。

荣仪达认证总部位于俄罗斯的莫斯科，拥有自己的独立实验室。我司可以办理GOST认证、EAC认证、海关联盟国家注册证，对于其他国家的证书也可以办理，如：欧盟认证、CE认证等。我们会为您提供具体的产品认证方案、报价、周期。免费咨询热线：18072945774。