2021年八月，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南，完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准，同时也对业界造成了重大影响，正在注册以及计划要注册的厂商，临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出，已经拿到IVDD新冠试剂自我检测证书的厂商，将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料，否则会被取消证书。

历史原因

首先是新冠试剂是一个新的IVD产品，是因为新冠大流行所产生的需求，但在现行的IVD指令下，他是属于others类别，不需要公告机构来认证，而对即将到来的IVDR法规分类，新冠试剂则被分类为Class D,最高的等级(如果有看之前的我们的文章，会知道IVDR class D因为reference lab的原因，目前是无法申请的)。所以为了尽快取证，检测原理是基于抗原抗体的厂商都将新冠试剂的预期用途尽可能改成自我测试类别，这样就可以先拿到IVDD的证书，暂不用去烦恼IVDR证书的事情。因此就有了许多厂家去申请新冠试剂IVDD自我测试类别证书的这件事情。然而因为这个指南的更新，将会导致厂商不管是走IVDR还是IVDD，都困难重重。

合理性问题

首先MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical

Devices这个指南是针对IVDR的，并不是对IVDD的，如果IVDD对新冠试剂的样本量有要求，那么应该发布CTS(common technical specification)，而不是发布MDCG guidance(IVDR确定完后应该发布CS,common specification),然而因为IVDD并没有发布CTS,而且目前为止，欧盟并没有对新冠试剂的样本量有要求，因此这个指南颁布后，就变成了state of art，因此只能说虽然不合理，但是可以说是要符合state of art这个理由来说服必须遵守这个指南。所以虽然说有些问题，但公告机构都说要依照这个要求来发补了，厂商也就只能接受了。

需要额外关注的是，这是一份针对新冠试剂的指南，是覆盖全部新冠产品，即抗原抗体核酸、专业用自我检测等所有检测类型都是全包围无死角覆盖了，同时也为class D高公众风险高致死率的传染病临床试验要求奠定了基础，究竟之后同类型传染病class D产品会不会被要求参考该份指南，这一切都是未知之数，不做新冠试剂的厂商不要以为事不关己，掉以轻心了。

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